国家药典委关于感冒灵颗粒标准修订的公示

关于“感冒灵颗粒(感冒灵茶)”标准修订的公示

为了广泛征求社会各界对相关药品标准修订内容的意见和建议,进一步发挥药品生产企业参与标准把关作用,现将感冒灵颗粒(感冒灵茶)修订后的质量标准内容予以公示,公示日期为三个月。请相关单位认真研核,若有异议,及时来函反馈,并附相关说明及实验数据。公示期满未有意见者视为同意。

通讯地址:北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会中药标准处

邮编:100061

联系电话:010-67079592

国家药典委员会

2018年2月9日

附件

感冒灵颗粒(感冒灵茶)

GanmaolingKeli(GanmaolingCha)

【处方】三叉苦491g金盏银盘327g野菊花246g

岗梅736g咖啡因0.4g对乙酰氨基酚20g

马来酸氯苯那敏0.4g薄荷素油0.2ml

【制法】以上八味,除咖啡因、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、薄荷素油外;其余三叉苦等四味加水煎煮二次,每次2小时,煎液合并,滤过,滤液浓缩成相对密度为1.05~1.15(70~80℃)的清膏,放冷,加乙醇使含醇量达60~65%,静置过夜,取上清液,回收乙醇并浓缩成稠膏,加入对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、薄荷素油及蔗糖适量,混匀,制成颗粒,干燥,制成1000g;或压块,干燥,制成100块,即得。

【性状】本品为浅棕色至深棕色的颗粒或块状物;味甜、微苦。

【鉴别】(1)取本品10g,研细,加三氯甲烷30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取三叉苦对照药材0.2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2015年版通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-丙酮-浓氨试液(2∶5∶2∶0.5∶0.05)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品5g,加水25ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次15ml,合并正丁醇提取液,用氨试液洗涤2次,每次15ml,取正丁醇液,回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取岗梅对照药材1g,加甲醇10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2015年版通则0502)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(11∶1∶1.5∶2.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。

【检查】咖啡因、马来酸氯苯那敏含量均匀度。取本品10袋或10块,分别置250ml量瓶中,加流动相适量,超声处理(功率300W,频率40kHz)10分钟使充分溶解,放冷,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过。取续滤液,作为供试品溶液。照〔含量测定〕咖啡因、马来酸氯苯那敏项下的方法测定。〔规格(1)〕每袋或〔规格(2)〕每块咖啡因、马来酸氯苯那敏的含量与标示量相比较,限度超过±20%的不得多于1袋或1块,并不得超过±30%。

其他

〔规格(1)〕应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2015年版通则0104)或〔规格(2)〕应符合茶剂项下有关的各项规定(中国药典2015年版通则0188)。

【含量测定】野菊花。照高效液相色谱法(中国药典2015年版通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(21︰79)为流动相;检测波长为334nm。理论板数按蒙花苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备。取蒙花苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含10μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备取。〔规格(1)〕装量差异项下的本品内容物或〔规格(2)〕重量差异项下的本品,研细,混匀,取1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,加热回流2小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10~20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品〔规格(1)〕每袋或〔规格(2)〕每块含野菊花以蒙花苷(C28H32O14)计,不得少于0.30mg。

咖啡因、马来酸氯苯那敏。照高效液相色谱法(中国药典2015年版通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(含0.5%磷酸和0.4%三乙胺)(6∶94)为流动相;检测波长为264nm。理论板数按氯苯那敏峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备。取咖啡因对照品、马来酸氯苯那敏对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml各含20μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备。取〔规格(1)〕装量差异项下的本品内容物或〔规格(2)〕重量差异项下的本品,研细,混匀,取2g,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相适量,超声处理(功率300W,频率40kHz)10分钟使充分溶解,放冷,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品〔规格(1)〕每袋或〔规格(2)〕每块含咖啡因(C8H10N4O2)、马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)应为标示量的85.0%~115.0%。

对乙酰氨基酚照高效液相色谱法(中国药典2015年版通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(含0.5%磷酸和0.4%三乙胺)(6∶94)为流动相;检测波长为244nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备。取对乙酰氨基酚对照品适量,精密称定,加水制成每1ml含40μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备。精密量取〔含量测定〕咖啡因、马来酸氯苯那敏项下的供试品溶液2ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品〔规格(1)〕每袋或〔规格(2)〕每块含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的85.0%~115.0%。

【功能与主治】解热镇痛。用于感冒引起的头痛,发热,鼻塞,流涕,咽痛等。

【用法与用量】开水冲服。一次10g,一日3次。

【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。

【规格】(1)每袋装10g(含对乙酰氨基酚0.2g、咖啡因4mg、马来酸氯苯那敏4mg)

(2)每块重10g(含对乙酰氨基酚0.2g、咖啡因4mg、马来酸氯苯那敏4mg)

【贮藏】密封。

注:三叉苦本品为芸香科植物三叉苦Melicopepteleifolia(champ.exBenth.)T.G.Hartley的干燥茎及带叶嫩枝。金盏银盘本品为菊科植物鬼针草BidenspilosaL.或金盏银盘B.bitemata(Lour.)Merr.etSherff.的干燥全草。

岗梅本品为冬青科植物梅叶冬青Ilexasprella(Hook.etArn.)Champ.exBenth.的干燥根及茎。


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